L’ANSM interdit les prothèses de texture équivalente aux Biocell de Allergan

Le Consortium international des journalistes d’investigation avait déjà fait fuiter l’information dans la presse dès hier soir, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vient de la confirmer ce matin : les prothèses mammaires Biocell d’Allergan ainsi que toutes les prothèses de texture équivalente seront interdites dès demain. Les implants polyuréthane sont également concernés. En revanche, les prothèses macrotexturés présentant une rugosité inférieure à celle de type Biocell ne seront pas retirées du marché.

Cette mesure de précaution fait suite aux « implant files » qui avaient révélé que ces prothèses étaient associées à un risque accru de lymphome anaplasique à grandes cellule (LAGC), une forme rare de lymphome non hodgkinien. Depuis 2011, 59 cas ont été déclarés et confirmés par les centres experts du réseau Lymphopath. Trois femmes en sont mortes, même si « l’imputabilité réelle de la prothèse reste à vérifier » rappelle Dominique Martin, Directeur général de l’ANSM. Les causes physiologiques du LAGC ne sont en effet pas encore clairement établies.

Pas d’explantation préventive

Concrètement, les fabricants devront rappeler dès demain l’ensemble des prothèses incriminés et les chirurgiens ont également interdiction de les implanter. En 2018, les prothèses concernées par l’interdiction représentaient 30% des implants mammaires distribués en France selon les chiffres fournis par les industriels. L’ANSM estime que 70 000 femmes en seraient porteuses.

Pourtant, l’Agence ne recommande pas leur explantation préventive : « Nous avons suivi les recommandations du groupe d’experts CSST et de l’Institut national du cancer sur ce point. S’il n’y a pas de symptômes cliniques, l’explantation n’est pas recommandée car les LAGC induits par les prothèses sont rares. En revanche, ces femmes devront faire l’objet d’un examen annuel » précise Dominique Martin. Au moindre signes avant-coureurs – épanchement abondant autour de la prothèse, augmentation brutale du volume du sein, douleurs, inflammation – l’ANSM conseille aux femmes de se tourner vers des professionnels de santé. L’Agence demande par ailleurs que ces derniers soient spécialement formés et sensibilisés à ce lymphome rare qui peut survenir entre 2 à 25 ans après la pose de l’implant mammaire.

Et pour répondre aux questions que les femmes se posent, un numéro gratuit, disponible du lundi au vendredi, de 9h à 19h, a été mis en place : 0 800 71 02 35.

Et pour les femmes déjà implantées ?

Et si les femmes insistent quand même pour se faire retirer leurs prothèses, leur décision sera-t-elle respectée ? L’explantation et la nouvelle reconstruction seront-t-elles prises en charge ? Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe, reste assez évasive : « Avant tout, il est important d’avoir un échange avec son chirurgien ou son oncologue pour peser les bénéfices et les risques de cette décision. L’explantation est un acte chirurgical qui n’est pas anodin. La reconstruction mammaire sera prise en charge si des éléments cliniques montrent la nécessité d’une intervention ». Le poids psychologique et l’anxiété, liés au fait de vivre avec une cette épée de Damoclès au-dessus de sa tête, pourrait-ils être considérés comme un risque pour la patiente ? « Il peut y avoir de façon légitime des inquiétudes. Ce sera à l’appréciation du professionnel de santé mais s’il donne son accord pour l’explantation, elle sera prise en charge » assure Christelle Ratignier-Carbonneil avant d’être rapidement corrigée par Dominique Martin : « Il faut bien comprendre le sens de la décision : c’est une mesure de précaution qui vise à réduire les risques. S’il y a une anxiété, il faut discuter avec la patiente pour éviter d’aller à l’explantation qui présente des risques. Mais ce sont bien évidemment des situations individuelles qui doivent être traitées de manière individuelle. »

Nous avons contacté le ministère des Solidarités et de la Santé, il se dit sensible au questionnement des patientes et veillera à ce que « cette décision soit sans conséquence pour la prise en charge des patientes ». Le sujet sera par ailleurs abordé lors de réunions officielles notamment avec le Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires. En clair, il ne devrait y pas avoir de blocage au remboursement.

Bientôt, un registre national des implants

Et après ? « Cette décision n’est qu’une étape. Nous travaillons avec nos collègues européens pour continuer à surveiller ces prothèses. Nous allons d’ailleurs mettre en place un registre national des implants mammaires qui permettra un suivi exhaustif et individuel des prothèses » se réjouit Dominique Martin. Les autorités de santé ne disposaient en effet jusque-là que des données, fournies par les fabricants, sur les implants distribués. Ce registre, qui devrait être mis en place durant l’été, permettra de recenser les prothèses effectivement implantées.

La France est le seul pays européen a avoir décidé d’interdire les prothèses macrotexturées et polyuréthane au nom du principe de précaution. Mais d’autres, comme la Belgique, pourraient bientôt suivre. Le Canada y réfléchit également.