« Je n’attendais que ça. C’était mon dernier espoir. » Laetitia, 37 ans, a des sanglots dans la voix quand elle évoque sa récente désillusion. Depuis qu’on lui a diagnostiqué un cancer du sein triple négatif – cancer particulièrement agressif – en mars 2020, la jeune femme a reçu tous les traitements disponibles. « J’ai eu de la chimiothérapie, une tumorectomie, des rayons, des thérapies ciblées… J’ai même pu bénéficier d’une immunothérapie. »

Pourtant rien ne fonctionne. Son cancer « flambe » comme elle dit. « Aujourd’hui, mon cancer a métastasé dans mon foie, mes poumons, mes os. Je souffre le martyr. » Alors, quand son oncologue lui annonce en janvier dernier l’arrivée en France d’un nouveau traitement innovant, le Trodelvy, elle reprend confiance. Mais à peine un mois plus tard, c’est la douche froide : « Mon oncologue m’a dit que le médicament n’était finalement pas disponible. Et il m’a remis sous chimiothérapie “standard”. »

Laetitia est sonnée. Elle ne comprend pas. Pourquoi lui donner de l’espoir pour le lui reprendre sitôt après ? D’autant que des recherches sur internet lui apprennent que quelques femmes en France ont réussi à obtenir le traitement. « J’ai trouvé ça injuste. Je me suis dit “pourquoi elles et pas moi ?” »

Une success story fulgurante

Pour comprendre l’incompréhensible, il faut reprendre l’histoire du Trodelvy depuis le début. Février 2019, le laboratoire américain Immunomedics publie dans le prestigieux New England Journal of Medicine son étude sur un nouveau médicament destiné aux femmes souffrant d’un cancer du sein triple négatif métastatique en impasse de traitement. Il s’agit d’une chimiothérapie qui, couplée à un anticorps, permet d’atteindre spécifiquement la tumeur. Les résultats sont inespérés : les tumeurs régressent chez un tiers des femmes traitées et la réponse se maintient pendant plus de 7 mois. En avril 2020, le Trodelvy obtient une autorisation accélérée de mise sur le marché aux Etats-Unis. Ce succès éveille l’intérêt d’un géant américain de l’industrie pharmaceutique, Gilead, qui acquiert Immunomedics en octobre 2020. Un mois plus tard, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise elle aussi l’accès précoce du Trodelvy en France dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU¹) à titre nominatif. En d’autres termes, tout oncologue pouvait dorénavant remplir une demande pour ses patientes éligibles afin d’obtenir le précieux remède. « C’est une très bonne nouvelle. Nous l’attendions avec impatience en France depuis qu’il avait été autorisé aux Etats-Unis » nous confiait le Pr Saghatchian, oncologue médicale à l’hôpital américain de Paris en décembre dernier.

Une autorisation accordée trop rapidement

Problème : avant de délivrer l’ATU, l’Agence du médicament ne s’est pas assurée de la capacité de production du laboratoire. Et c’est là où le bât blesse. Immunomedics est un “petit” laboratoire, uniquement présent sur le sol américain, dont les capacités de production sont limitées. Son intégration au géant pharmaceutique ne permet pas de pallier ce problème. Le Troveldy est en effet un nouveau type de médicament complexe à produire. Gilead n’a pas d’expérience dans ce domaine, ni les infrastructures nécessaires à sa synthèse au moment du rachat d’Immunomedics. 

« Lorsque nous avons appris que l’ANSM commençait à valider des ATU nominatives, nous l’avons tout de suite alertée sur le fait que nos capacités de production étaient restreintes » explique Cécile Rabian, directrice médicale France du laboratoire Gilead. Retropédalage de l’ANSM fin janvier : les nouvelles demandes d’ATU sont suspendues.

Un choix “innommable”

Mais entre l’octroi de l’ATU mi-novembre et sa suspension en janvier, quelques malades ont obtenu l’aval de l’ANSM pour recevoir le médicament tant attendu. Cela a été le cas à l’Institut Curie où 4 femmes étaient éligibles au traitement. « En temps normal, on fait une demande d’ATU et lorsqu’on l’obtient, le laboratoire est contacté par les autorités et nous délivre les doses. Là, le laboratoire ne nous fournissait rien » explique le Dr Paul Cottu, chef adjoint du département d’oncologie médicale de l’Institut Curie. Les pharmaciens de l’hôpital passent alors au plan B et se tournent vers un importateur spécialisé dans les produits pharmaceutiques. L’Institut Curie obtient ainsi quelques doses. Insuffisantes pour traiter 4 malades. « On a dû se réunir et décider en réunion de concertation pluridisciplinaire quelle patiente bénéficierait du traitement. C’est juste innommable » s’indigne le Dr Cottu. 

« Ni Gilead, ni Immunomedics n’étaient au courant que ce fournisseur s’était approvisionné directement aux US, se justifie Cécile Rabian. Ce n’est pas classique mais c’est tout à fait légal. Malheureusement cette voie n’est pas pérenne car les doses sont limitées. » Des doses limitées, réservées exclusivement aux États-Unis, seul pays au monde à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament.

L’attente interminable

Pour autant, Gilead ne compte pas abandonner les 64 femmes² françaises dont les demandes ont déjà été validées par l’ANSM avant la suspension de l’ATU : « Nous nous sommes engagés auprès de l’ANSM à prendre le relai et délivrer les doses nécessaires à la poursuite du traitement de ces malades.»

Et pour Laetitia et toutes les autres (2 000 femmes seraient éligibles au traitement selon le laboratoire) ? Il faudra attendre. « On a bien conscience que les malades et les médecins ont besoin en urgence de notre médicament et on fait le maximum pour augmenter nos capacités de production » explique Cécile Rabian. Comme pour son médicament anti-Covid, le Remdesivir, le laboratoire cherche actuellement des partenaires pour l’aider à produire davantage de doses. « Nos collègues américains explorent toutes les pistes possibles pour fournir la France et tous les autres pays qui réclament le Trodelvy. Il y a plusieurs pistes mais peu de structures sont capables actuellement de produire ce médicament » précise le laboratoire.

À l’heure actuelle, Gilead n’est pas en mesure de répondre précisément à la question que toutes les femmes concernées se posent : quand le Trodelvy sera-t-il à nouveau disponible en France ? « Je ne peux pas dire à partir de quelle date on sera en mesure de produire à grande échelle. Ce ne sera très probablement pas avant la fin de l’année. » Laetitia, quant à elle, se demande si elle tiendra jusque là…