Génériques : durcissement des conditions de non-substitution

Depuis le 1er janvier, les conditions pour se voir délivrer un médicament princeps plutôt que son générique se sont durcies. On fait le point.

Prix du médicament @Illustration © Séverin Millet

Depuis le 1er janvier 2020, les conditions de non-substitution d’un médicament princeps par un générique ont changé. Dorénavant, en plus de la mention « non substituable » (écrite à la main par le médecin ou via le logiciel d’aide à la prescription), le médecin devra obligatoirement préciser sur l’ordonnance la raison médicale justifiant sa décision.

3 raisons médicales acceptées

Seules 3 situations peuvent justifier de ne pas avoir recours à un générique :

– le médicament est à « marge thérapeutique étroite ».
La dose efficace de ces médicaments est en effet très proche de la dose toxique. Une variation – même faible – de sa dose ou de sa concentration, ou le passage du princeps vers un générique ou d’un générique à un autre, peut donc être préjudiciable au patient.
La nouvelle réglementation précise toutefois que, si la non-substitution est acceptée pour les patients stabilisés avec le médicament princeps, elle n’est pas acceptée pour les patients encore en phase d’adaptation du traitement.

– le médicament est prescrit à un enfant de moins de 6 ans et aucun générique n’a une forme galénique (comprimé, gélule, sirop…) adaptée.

– le patient présente une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, mais absent du médicament princeps.

4 familles de médicaments exemptés

Par ailleurs, certains médicaments sont exemptés de justifications :

– lamotrigine, lévétiracétam, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide (des antiépileptiques),
– lévothyroxine (une hormone thyroïdienne),
– azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique (des immunosuppresseurs),
– buprénorphine (un traitement substitutif aux opiacés).

Des médicaments toujours remboursés mais plus de tiers payant automatique

Concrètement, si l’on prend l’exemple des hormonothérapies : ces médicaments ne sont pas considérés comme étant de marge thérapeutique étroite, votre médecin ne pourra donc vous prescrire le médicament princeps que s’il démontre que vous êtes intolérant aux excipients présents dans tous les génériques et que seul le médicament princeps en est dépourvu. Ce qui est fortement improbable.

Le pharmacien ne peut toutefois pas refuser de vous délivrer le médicament princeps, même si vous n’êtes pas en mesure de lui présenter une ordonnance en bonne et due forme. En revanche, il n’appliquera pas le tiers payant – sauf si le princeps est au même prix ou moins cher que le générique – et vous devrez payer le médicament en totalité.

Vous serez tout de même remboursé par l’assurance maladie. La prise en charge se fera sur celle du générique le plus cher du groupe générique correspondant. Si le prix du médicament princeps est supérieur à celui du générique, la différence sera à votre charge.

Le cas des génériques indisponibles

Un cas de figure peut être problématique : celui des médicaments dont les génériques ne sont plus disponibles (retrait ou rupture de stock). C’est notamment le cas du Faslodex (ou Fulvestrant), un anti-œstrogène utilisé comme hormonothérapie. En raison d’un défaut de mise à jour, le logiciel de votre pharmacie pourrait en effet toujours indiquer qu’il existe un générique et votre pharmacien pourrait, à tort, vous refuser le tiers payant et vous imputer un reste à charge. Attention donc…

Emilie Groyer