« L’objectif, c’est que l’expérimentation puisse être proposée aux patients à la rentrée 2020. » Ça y est , Christelle Ratignier-Carbonneil, Directrice Générale Adjointe de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a enfin dévoilé la date de démarrage de l’expérimentation du cannabis à usage médical. Il était temps : l’hexagone accuse un retard considérable dans le domaine. Face aux données scientifiques concordantes, à la pression des patients et à l’absence d‘arguments éthiques s’opposant à son utilisation dans le domaine médical, la France a cédé.
Objectif : déterminer si une généralisation est possible
Tout d’abord, une précision : cette expérimentation n’est pas un essai clinique. Son but n’est pas d’évaluer l’intérêt médical du cannabis. L’ANSM considère de son propre aveu qu’« au vu notamment de données cliniques, de certaines études de la littérature scientifique, de l’utilisation effective dans certains pays etc.., le cannabis pouvait être efficace dans certains symptômes de certaines pathologies. »
L’objectif de ce dispositif est de déterminer si l’usage médical du cannabis est généralisable à l’échelle du territoire. Pour cela, toutes les étapes seront évaluées : de la prescription par le médecin, au suivi du patient en passant par l’approvisionnement en produits. Ce dernier point est d’importance : étant donné que la production de cannabis est interdite en France, les médicaments seront importés de pays dans lesquels le cannabis thérapeutique est déjà autorisé. Au moins dans un premier temps. L’ANSM n’exclut en effet pas d’avoir recours à des producteurs français si ceux-ci répondent aux critères du cahier des charges – notamment en termes de qualité et de sécurité – qui devrait être publié en début d’année.
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Seuls les médicaments à base de fleurs séchées de cannabis et d’extraits, de formes à effet immédiat (formes sublinguales et inhalées : huile et fleurs séchées pour vaporisation …) ou à effet prolongé (formes orales : solution buvable et capsules d’huile…) seront testés. Le cannabis fumé, trop risqué pour la santé, a été exclus de l’expérimentation.
Une expérimentation limitée aux patients en échec de traitement
L’expérimentation sera proposée, sur la base du volontariat, à 3 000 patients souffrant de douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles, de certaines formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes, de spasticité douloureuse de la sclérose en plaques, mais également dans le cadre des soins de support en oncologie ou dans les situations palliatives.
Le recours au cannabis ne sera toutefois envisagé qu’en dernière ligne : « c’est-à-dire en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance (effets indésirables) des thérapeutiques médicamenteuses ou non accessibles et notamment des spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes déjà accessibles » peut-on lire sur le site de l’ANSM.
Une prescription par des médecins formés uniquement
Afin d’encadrer le dispositif et d’assurer un bon suivi des patients, seuls certains centres seront sélectionnés pour participer à l’étude. Ils devront notamment justifier d’une expertise dans les indications visées et les médecins y exerçant devront avoir été spécialement formés à la prescription de cannabis. Cette phase est actuellement en cours.
En revanche, nul besoin d’être patient de ces centres pour bénéficier de l’expérimentation. Les patients volontaires pourront être adressés aux centres participants par leur médecin traitant ou spécialiste, même s’ils sont suivis dans une autre structure.
L’expérimentation devrait durer 2 ans.
INFO +
Retrouvez toutes les informations utiles concernant l’expérimentation du cannabis à usage médical sur le site de l’ANSM. La section « Question/Réponse » précise les objectifs du dispositif, les conditions d’inclusion dans l’expérimentation…
Emilie Groyer
